Tvrtka Medika, distributer lijeka Tavneos (tvrde kapsule 180 mg x 10 mg), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) povlači serije NAC18901 i NAC93001 s hrvatskog tržišta. Povlačenje se provodi do razine bolničkih ljekarni.

Djelatna tvar lijeka je avakopan, a Tavneos je bio namijenjen liječenju odraslih osoba s teškom, aktivnom granulomatozom s poliangiitisom (GPA) ili mikroskopskim poliangiitisom (MPA) – dvama rijetkim upalnim stanjima krvnih žila.

Zašto se lijek povlači

Postupak se provodi nakon preporuke Povjerenstva za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na razini Europske unije. CHMP je stručno tijelo Europske agencije za lijekove (EMA) koje ocjenjuje sigurnost i djelotvornost lijekova.

CHMP je preporučio ukidanje odobrenja jer koristi lijeka više nisu dokazano veće od rizika primjene. Ocjena je pokrenuta radi razmatranja novih informacija koje su dovele u pitanje vjerodostojnost podataka iz glavnog ispitivanja na temelju kojeg je lijek uopće dobio odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji.

Što trebaju učiniti pacijenti

Bolesnici koji uzimaju ovaj lijek trebaju se obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s trenutačnom terapijom.

Pacijenti koji su razvili nuspojavu također je mogu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o nastavku terapije.

*Tekst nije zamjena za medicinski savjet. Ako osjećate bilo kakve tegobe, potražite pomoć liječnika.