Najveća reforma EU zakonodavstva o lijekovima: Brži pristup, inovacije i borba protiv nestašica

Reforma zakonodavstva o lijekovima ključan je korak u unapređenju EU jedinstvenog zdravstvenog sustava, osiguravanju dostupnosti učinkovitih lijekova svim građanima, uključujući i Hrvatsku, poticanju inovacija u farmaceutskoj industriji te bržem ulasku generičkih i biološki istovjetnih lijekova na tržište zemalja članica.

Ova opsežna reforma poznata kao „pharma paket” najveća je u posljednjih 25 godina, a cilj joj je modernizirati farmaceutski sektor pristupom usmjerenim na pacijenta, uz istovremenu podršku inovativnoj i konkurentnoj industriji te nizom poticajnih mjera vratiti istraživanje i razvoj u Europu. Istaknuto je to na konferenciji EU Pharma forum, održanoj u Zagrebu, na kojoj su sudjelovali predstavnici europskih i hrvatskih institucija, kao i inovativne i generičke industrije.

Ciljevi EU Pharma paketa

Ključni ciljevi reforme koju je predložila Europska komisija uključuju skraćivanje zaštite regulatornih podataka inovativnih lijekova s osam na šest godina, pojednostavljenje procesa registracije i brže izdavanje odobrenja od strane Europske agencije za lijekove (EMA), sa sadašnjih 210 na 180 dana. Reforma se bavi i problematikom antimikrobne rezistencije, nestašicom lijekova te ekološkom održivošću farmaceutskog sektora.

„Namjera je pojednostaviti i skratiti administrativni proces odobrenja inovativnih lijekova, ali i osigurati balansiran pristup prema inovativnoj i generičkoj industriji. U tom je smislu stav  Europskog parlamenta da se zadrži dosadašnja regulativa zaštite podataka od osam godina za inovativne lijekove, a iznijeta je i preporuka da se generički i biološki istovjetni lijekovi počnu razvijati dok je još zaštita pri snazi kako bi se odmah po isteku zaštite mogli koristiti”, rekao je doc. dr. sc. Tomislav Sokol, zastupnik u Europskom parlamentu.

Promjena računanja regulatorne zaštite podataka

Najveći izazov reforme je prijedlog promjene računanja osnovnog roka zaštite regulatornih podataka za inovativne lijekove, uz mogućnost produljenja ekskluzivnosti. Ovaj je prijedlog  naišao na zabrinutost kod inovativne farmaceutske industrije.

„Čvrst sustav intelektualnog vlasništva i zaštita regulatornih podataka jamac je ulaganja u istraživanja i razvoj. Smanjenje osnovne vrijednosti regulatorne zaštite podataka s osam na šest godina bio bi korak u pogrešnom smjeru, smanjujući privlačnost EU-a kao mjesta za ulaganja u istraživanje i razvoj,” kazala je Roberta Savli, izvršna direktorica javnih poslova EFPIA-e.

 Ovaj stav zagovaraju i inovativne kompanije, poput Pfizera kojima je cilj očuvanje intelektualnog vlasništva i regulatornih ekskluziva koje omogućuju povrat investicija u istraživanje i razvoj.

„Ultimativno podržavamo bolju dostupnosti lijekova pacijentima, ali taj cilj ne smije biti ostvaren na štetu inovacije. Pfizer ostaje predan dijalogu s institucijama kako bismo zajedno pronašli rješenja koja će očuvati Europu kao lidera u znanstvenoj izvrsnosti i osigurati bolji ishod za sve pacijente”, naglasio je Yordan Aleksandrov, viši voditelj poslova s EU institucijama, Pfizer.

 S druge strane, proizvođači generičkih i biološki istovjetnih lijekova podržavaju brži pristup tržištu, navodeći kako bi skraćivanje razdoblja regulatorne zaštite podataka smanjilo cijene lijekova, omogućilo većem broju pacijenata pristup neophodnim terapijama i smanjilo troškove zdravstvenim sustavima. Tu je, među ostalim, ključna jedinstvena primjena tvz. bolar izuzeća.

„Reforma europskog farmaceutskog zakonodavstva dolazi u ključnom trenutku – ne samo kao prilika za modernizaciju, već i kao alat za povećanje otpornosti zdravstvenih sustava u ovim turbulentnim geopolitičkim vremenima. Generički lijekovi i bioslični istovjetni lijekovi igraju nezamjenjivu ulogu u osiguravanju široke dostupnosti terapije pacijentima i održivosti zdravstvenih budžeta članica EU-a. Zato je iznimno važno da pristup reformi bude balansiran – da se izbjegnu dodatna nepotrebna regulatorna opterećenja i da se osigura dosljedna i učinkovita lokalna implementacija ključnih mjera, poput onih iz Akta o kritičnim lijekovima Critical Medicines Act“, kazao je Adrian van den Hoven, predsjednik Medicine for Europe.

Nestašica kritičnih lijekova

Umjesto dosadašnja dva mjeseca, prijedlog je da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet šest mjeseci prije nastupa očekivane nestašice (defekture) o tome obavijeste nacionalna nadležna tijela.

„U Hrvatskoj je povučeno 40% kritičnih lijekova. Kao država prednjačimo s brojem povlačenja u usporedbi sa 17 drugih država obuhvaćenih istraživanjem. Razlog je to što je kod nas preniska tržišna cijena lijekova, koja ne pokriva troškove proizvodnje“, kazala je Ana Gongola, predsjednica HUP – Udruga proizvođača lijekova, članica uprave Sandoz Hrvatska i direktorica komercijalnog poslovanja Lek Slovenija

Kraj neravnoteže u pristupu lijekovima?

Osim što se očekuje bolja dostupnost, reforma bi mogla osigurati ravnomjerniji pristup lijekovima svim pacijentima u zemljama članicama EU.

„Kada je riječ o zdravstvu, EU nije jedinstveno tržište jer konačna odluka o dovođenju lijeka ovisi isključivo o lokalnoj administraciji. Ako država procijeni da nema koristi ili novca za neki lijek, neće doći na to tržište”, upozorio je Ivan Bumber, voditelj političkih i javnih poslova ASB-HUB Istočna Europa, Pfizer.

U ovom trenutku neki građani čekaju četiri mjeseca, a drugi i više od dvije godine na inovativne lijekove. Reforma je usmjerena tome da se razlike smanje te da svi imaju približno jednak pristup terapijama. 

Borba protiv globalnih zdravstvenih prijetnji

Nova bi legislativa osigurava i poticajne mjere za rješavanje nezadovoljenih medicinskih potreba poput rijetkih bolesti i antimikrobne rezistencije koja zahtijeva nove antibiotike i inovativne terapije.

„Kako bi potaknula ulaganja u inovacije, EU mora pronaći ravnotežu između snažne zaštite intelektualnog vlasništva i učinkovitih regulatornih postupaka koji omogućuju pravovremeni ulazak inovativnih lijekova na tržište”, izjavio je Claus Runge Chief Health Equity Officer SVP, Global Head of Public Affairs, Sustainability & Int. Engagement

EU Pharma Forum u Zagrebu

Na konferenciji EU Pharma Forum zaključeno je kako je reforma europskog farmaceutskog zakonodavstva ušla u ključnu fazu. Nakon što je Europska komisija predstavila prijedlog, Europski parlament je u travnju 2024. dao svoje komentare, dok države članice kroz Vijeće Europe još uvijek usuglašavaju zajednički stav. Očekuje se da će Vijeće Europe donijeti svoj stav do kraja svibnja. Nakon toga slijedi izazovna faza tripartitnih pregovora između Vijeća Europe, Europske komisije i Europskog parlamenta, čiji je cilj dogovor oko konačnog teksta nove Uredbe i Direktive – ključnih dokumenata koji će zamijeniti sedam postojećih propisa i oblikovati budućnost dostupnosti i regulacije lijekova u EU.