Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je u utorak, 6. listopada, brojeve svih serija BCG cjepiva bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD koje su bile u prometu u Hrvatskoj od 2017. godine do danas. Agencija je pritom poručila da podatak o seriji ne mijenja preporuke za djecu koja nemaju simptoma. Riječ je o dodatnim pojašnjenjima nakon što je obustavljena distribucija i primjena tog cjepiva protiv tuberkuloze.

Bebe do daljnjega ne cijepe protiv tuberkuloze: HZJZ odgovorio na pitanja koja muče roditelje

Obustava je, navodi HALMED, mjera predostrožnosti. Uvedena je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći, koja se pojavila tijekom praćenja prijava sumnji na nuspojave. Na snazi će ostati do završetka istrage.

Prijave za dvije serije, sumnja za sve

Zaprimljene sumnje na nuspojave odnose se na dvije serije, 807-1 i 683-1. Njima se u Hrvatskoj cijepilo otprilike od trećeg tromjesečja 2023. do početka 2026. godine. Sumnja u neispravnost u kakvoći ipak se odnosi na sve serije ovog cjepiva koje su bile u prometu u Hrvatskoj.

Od prvog stavljanja u promet 2017. godine to su serije:

443-1, 464-1, 463-2, 504, 556, 594, 636-2, 683-1, 807-1, 960 i 963-1.

Ako je dijete cijepljeno serijom koje nema na ovom popisu, primilo je cjepivo drugog proizvođača. Ta cjepiva nisu obuhvaćena obustavom i na njih se sumnja ne odnosi.

Serija je važna za istragu, ne za postupanje s djetetom

Podatak o seriji važan je, pojašnjavaju u HALMED-u, za ispitivanje sumnje i utvrđivanje mogućeg razloga povećane učestalosti nuspojave. Ne mijenja, međutim, preporuke za dijete koje nema simptoma.

Nuspojava o kojoj je riječ jest osteitis, odnosno osteomijelitis – upala kosti. HALMED navodi da je to poznata, ali rijetka moguća nuspojava BCG cijepljenja i da se nipošto ne očekuje kod svakoga tko primi cjepivo. Nije vezana isključivo uz određenu seriju, cjepivo ili proizvođača.

Foto: Magnific

Zato djeca koja su primila serije 807-1 ili 683-1, a nemaju simptoma, ne trebaju na dodatne preglede ni pretrage. Jednako tako, primitak neke druge serije ne znači da se nuspojava ne može pojaviti.

Na što roditelji trebaju obratiti pozornost

Preporuka za roditelje i pedijatre ista je bez obzira na seriju, a HALMED se pritom poziva na upute Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo. Ako se dijete osjeća dobro i nema simptoma, nisu potrebne nikakve posebne mjere.

HZJZ navodi da roditelji trebaju obratiti pozornost na ove znakove, osobito ako traju dulje ili se razvijaju postupno:

• oteklina u području kosti ili zgloba
• bolnost ili osjetljivost
• ograničeni pokreti
• šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu

Bolest obično nije praćena visokom temperaturom ni izraženim općim simptomima. Ako se pojavi neki od navedenih znakova, treba se javiti pedijatru i reći da je dijete primilo BCG cjepivo. Liječnik će procijeniti je li potrebna daljnja obrada.

Zašto se ne preporučuje preventivno snimanje

Sama činjenica da je dijete primilo ovo cjepivo, bez ikakvih simptoma, nije razlog za dijagnostičke pretrage. Djeca bez simptoma ne trebaju na preventivni rendgen, ultrazvuk, magnetsku rezonanciju ni druge pretrage.

Razlog je i vremenski: nuspojava se može pojaviti više mjeseci nakon cijepljenja. Jednokratno snimanje djeteta koje nema simptoma zato ne bi moglo pouzdano isključiti da se ona razvije kasnije.

Stoga je važno, navodi se u uputama, da roditelji i liječnici znaju prepoznati moguće simptome. Kod djece bez simptoma preporučuje se uobičajeno praćenje, a ne preventivna radiološka obrada.