GSK će iskoristiti obećavajuće rezultate dviju studija svoje eksperimentalne terapije za kronični hepatitis B kako bi podržao planirane regulatorne zahtjeve. Ovi rezultati bude nadu u funkcionalni lijek za više od 250 milijuna ljudi koji žive s ovim stanjem.

Britanski proizvođač lijekova nije otkrio koliki je udio pacijenata imao trajno smanjene razine DNK virusa i površinskih antigena tijekom šest mjeseci ili dulje nakon liječenja lijekom bepirovirsen. To je referentna točka za funkcionalno izlječenje.

Hepatitis A u Pragu: Broj zaraženih u gradskoj epidemiji uznemirujuće raste

Analitičari su rekli da bi stopa od 15 % do 20 % pacijenata koji održavaju smanjene razine ta dva biomarkera, tako da ih test ne može otkriti, bila značajna za oboljele od kroničnog hepatitisa B.

Unatoč dostupnosti sigurnih i učinkovitih cjepiva, uključujući ona koja proizvodi GSK, i značajnom napretku u liječenju, ovo stanje i dalje je rašireno i često nedovoljno dijagnosticirano, navodi Svjetska zdravstvena organizacija (WHO).

GSK planira predstaviti potpune podatke na nadolazećem znanstvenom kongresu.

Oprezni optimizam analitičara

"Iako su detalji u objavljenom priopćenju ograničeni, dosljednost podataka treće faze je ohrabrujuća i trebala bi otvoriti potencijal za blockbuster status lijeka," rekao je analitičar Jefferiesa Michael Leuchten.

Dodao je da rezultati kasne faze potvrđuju učinkovitost viđenu u ranijoj studiji bepirovirsena i naglasio da ne postoje druge terapije koje nude značajno funkcionalno izlječenje.

Analitičari J.P. Morgana bili su oprezniji i rekli su da, iako je ispunjenje glavnog cilja studija manja pozitivna vijest za GSK, ulagači će se usredotočiti na detaljne podatke kako bi procijenili je li korist dovoljna za široku primjenu kod pacijenata.

Financijski potencijal i nova uprava

GSK predviđa da bi bepirovirsen mogao donijeti više od 2,4 milijarde eura u vršnoj godišnjoj prodaji, čime bi se tvrtka približila cilju godišnjeg prihoda od više od 48 milijardi eura do 2031. godine.

Rezultati studije predstavljaju ranu pobjedu za novog izvršnog direktora Lukea Mielsa, koji je početkom godine preuzeo dužnost od Emme Walmsley i ponovio povjerenje u ciljeve prihoda tvrtke. Analitičari trenutno predviđaju ukupne prihode GSK-a na oko 42 milijarde eura do 2031.

Tihi ubojica i ograničenja dosadašnjih terapija

Kronični hepatitis B uzrokovao milijun smrtnih slučajeva u 2022. Kronični hepatitis B dugotrajna je infekcija koja nastaje kada se tijelo ne može obraniti od virusa hepatitisa B, a on ostaje u krvi i jetri. Prema najnovijim procjenama WHO-a, bolest je uzrokovala više od milijun smrtnih slučajeva u 2022. godini.

Trenutni standardni tretmani dovode do toga da se samo 1 % do 4 % pacijenata očisti od virusa na dulje vrijeme. Jedna klasa široko korištenih terapija, poznata kao nukleozidni ili nukleotidni analozi, često se uzima doživotno jer suzbijaju, ali rijetko potpuno uklanjaju virus. Također mogu uzrokovati ozbiljne komplikacije.

GSK-ov bepirovirsen, koji je tvrtka licencirala od Ionis Pharmaceuticalsa 2019. godine, blokira replikaciju virusa hepatitisa B, smanjuje proizvodnju proteina povezanih s infekcijom i aktivira imunološki sustav.