zdravstvena politika
Proizvođaču poznatog cjepiva protiv Covida odbijen novi proizvod
Freepik
Tijekom jednosatnog sastanka u siječnju, stručno osoblje Uprave za hranu i lijekove (FDA) iznijelo je prigovore na plan blokiranja novog cjepiva protiv gripe proizvođača Moderna. Naveli su da je odbijanje razmatranja cjepiva neadekvatan pristup rješavanju potencijalnih nedoumica o proizvodu.
Vinay Prasad, voditelj odjela FDA-a za cjepiva i biologiju, nadglasao je ostale, iako je agencija prethodno odobrila Modernin pristup ispitivanju cjepiva. Prasad je početkom mjeseca obavijestio Modernu da FDA neće razmatrati njezinu prijavu za cjepivo protiv gripe, navodeći neadekvatnost kliničkog ispitivanja.
Odluka o Moderni uklapa se u obrazac regulatornih zaokreta i nadglasavanja unutar FDA-a od strane Prasada, poznatog kritičara cjepiva protiv Covida, kojeg su na funkciju postavili povjerenik FDA-a Marty Makary i ministar zdravstva Robert F. Kennedy Jr.
Odgovorni u najmanje devet tvrtki, od kojih su mnoge specijalizirane za rijetke ili teško izlječive bolesti, požalili su se da ih je Prasadov tim u posljednjim mjesecima iznenadio naglim promjenama odluka, uključujući odbijanje proizvoda nakon prethih dozvola.
Široke ovlasti i kritike industrije
Prasad je dobio široke ovlasti unutar agencije i izravno je uključen u najmanje šest takvih odluka, naveli su izvori upoznati sa situacijom za The Wall Street Journal. Analitičari i rukovoditelji industrije navode da takvi potezi mogu ugroziti nastojanja tvrtki za lansiranje lijekova i otežati privlačenje investicija.
Prasad nije odgovorio na upite za komentar. Glasnogovornik Ministarstva zdravstva (HHS), Andrew Nixon, izjavio je da je Modernin revizijski tim imao "različite zaključke". Savjetnik Kennedyja, Calley Means, poručio je: "Inzistiranje na vrhunskoj znanosti u kliničkom ispitivanju lijekova nije antivakserski stav."
Prasad je u utorak izazvao zabrinutost među zastupnicima i analitičarima s Wall Streeta nakon što je Moderna objavila da je agencija odbila razmotriti odoborenje za njihovo novo cjepivo protiv gripe.
Promjena paradigme i pravni rizici
Prasad je suradnicima u FDA-u izjavio da bi želio više odbijati prijava u samom začetku, kako bi izbjegao odbijanje proizvoda nakon što su već evaluirani. Ovakva praksa bi preokrenula uobičajeni pristup agencije pregledima proizvoda i potencijalno izložila FDA većem broju tužbi.
Osoblje je tijekom sastanka upozorilo na rizik od tužbi, no Prasad je odgovorio da ne izbjegava donošenje odluka koje bi mogle dovesti do sudskih sporova.
Povjerenik Makary izjavio je u srijedu na Fox Newsu da neki smatraju Modernino ispitivanje "neetičnim", ali da su povratne informacije FDA-a bile "uobičajeni dijalog". Nixon (HHS) je dodao da je Moderna "izložila sudionike starije od 65 godina povećanom riziku od teške bolesti dajući im podstandardnu skrb protivnu preporukama znanstvenika FDA-a."
Kontroverze i pritužbe
Prasad, liječnik i kritičar farmaceutske industrije, stekao je prepoznatljivost na društvenim mrežama tijekom pandemije, često iznoseći kritike na račun cjepiva protiv Covida i javnozdravstvenih mjera. FDA je opisivao kao "neuspjeh" i tvrdio da agencija "automatski odobrava previše beskorisnih proizvoda".
Industrijski lideri navode da Prasad i Makary ne ispunjavaju svoja obećanja o podršci pacijentima s rijetkim bolestima. Na primjer, nekoliko dana nakon što je Prasad izrazio podršku specifičnim "single-arm" kliničkim ispitivanjima, njegov je odjel iznenada odbio tvrtku Pierre Fabre Pharmaceuticals, koja je koristila taj model za liječenje rijetke bolesti nakon transplantacije organa.
Uz profesionalne kontroverze, Prasad se suočava s nekoliko kadrovskih pritužbi, uključujući optužbe za seksualno uznemiravanje, odmazdu prema podređenima i verbalno zlostavljanje osoblja. Iako živi u okolici San Francisca, svaka dva tjedna putuje u sjedište FDA-a u Marylandu, a ti troškovi putovanja porezne obveznike navodno stoje oko 65 tisuća dolara godišnje. U studenom je Prasad poslao e-mail u kojem tvrdi da je smrt desetero djece povezana s cjepivima protiv Covida, no još uvijek nije javno iznio podatke koji bi to potkrijepili. U istom e-mailu naveo je da bi osoblje koje se ne slaže s njegovim principima rada trebalo podnijeti ostavku.
Podijeli: Facebook Twiter
