Europska komisija izdala je u svibnju 2026. odobrenja za šest novih lijekova, prema službenom popisu koji je objavila Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Šest novih odobrenja

Adstiladrin (nadofaragen firadenovek) namijenjen je liječenju odraslih bolesnika s mišićno neinvazivnim rakom mokraćnog mjehura koji ne reagira na Bacillus Calmette-Guérin (BCG), s karcinomom in situ s ili bez papilarnih tumora.

Deset vrsta lijekova koji uzrokuju probleme sa spavanjem, upozoravaju stručnjaci

Bopediat (furosemid) lijek je odobren za pedijatrijsku primjenu (paediatric-use marketing authorisation, PUMA). Namijenjen je liječenju edema — oticanja uzrokovanog viškom tekućine — srčanog, bubrežnog ili jetrenog podrijetla te hipertenzije u djece od rođenja do 18. godine s kroničnom bubrežnom bolešću. Odobren je na temelju hibridnog postupka koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, a drugim dijelom na novim podacima.

Bysumlog je novi inzulinski pripravak koji sadrži inzulin lispro i namijenjen je liječenju dijabetesa.

Tri lijeka s oznakom za rijetke bolesti

Tri od šest novoodobrenih lijekova nose tzv. orphan status — europsku oznaku kojom se potiče razvoj lijekova za rijetke bolesti, koje farmaceutske kompanije inače ne bi razvijale zbog malog broja pacijenata. Tu oznaku nose Imdylltra (tarlatamab), Joenja (leniolisibfosfat) i Zepzelca (lurbinektedin).

Imdylltra (tarlatamab) bispecifično je protutijelo namijenjeno liječenju relapsa proširenog stadija raka pluća malih stanica u odraslih bolesnika s ograničenim terapijskim mogućnostima.

Joenja (leniolisibfosfat) namijenjena je liječenju sindroma aktivirane fosfoinozitid 3-kinaze delta (APDS) — rijetke, nasljedne, progresivne i potencijalno životno opasne bolesti imunosnog sustava. Procjenjuje se da APDS pogađa jednog do dva bolesnika na milijun stanovnika u svijetu. Lijek je odobren za odrasle i adolescente od 12 ili više godina s tjelesnom težinom od najmanje 45 kg.

Zepzelca (lurbinektedin) namijenjena je terapiji održavanja u bolesnika s proširenim stadijem raka pluća malih stanica čija bolest nije napredovala nakon prve linije indukcijske terapije.

Što odobrenje Europske komisije znači?

Odobrenje Europske komisije znači da je lijek prošao sve potrebne provjere sigurnosti, djelotvornosti i kvalitete te da ga je Europska agencija za lijekove (EMA) pozitivno ocijenila. Nakon centralnog odobrenja EK-a, lijekovi mogu biti dostupni u svim državama članicama EU-a, no stvarna dostupnost u pojedinoj zemlji ovisi o zasebnim postupcima uvrštavanja na liste lijekova i pregovorima o cijeni.

Napomena: Ovaj tekst temelji se isključivo na službenom popisu Europske komisije za svibanj 2026. koji je objavila HALMED. Za klinička pojašnjenja o pojedinim lijekovima preporučuje se konzultacija s liječnikom ili ljekarnicima.

*Tekst nije zamjena za medicinski savjet. Ako osjećate bilo kakve tegobe, potražite pomoć liječnika.