Europska agencija za lijekove (EMA) službeno je preporučila odobrenje lijeka Winlevi (klaskoteron) za liječenje akne vulgaris, nakon što je ponovnim razmatranjem promijenila svoje početno negativno mišljenje. Ova odluka predstavlja važan korak za dermatološke terapije u Europskoj uniji, jer Winlevi postaje prvi lokalni antiandrogeni lijek odobren za ovaj čest kožni poremećaj.

Promjena stava nakon re-ekscije: od odbijanja do odobrenja

EMA je u travnju 2025. prvotno odbila zahtjev proizvođača Cassiopea S.p.A. zbog zabrinutosti oko mogućnosti supresije HPA osi – hormonskog sustava koji obuhvaća hipotalamus, hipofizu i nadbubrežne žlijezde. Ova se supresija može negativno odraziti na rast i spolno sazrijevanje, što je osobito važno kod adolescenata.

Međutim, tvrtka je tijekom postupka ponovnog razmatranja dostavila dodatne mjere za umanjenje rizika, uključujući ograničavanje doze, strože praćenje bolesnika i obveznu edukaciju liječnika. Nakon analize novih podataka i mišljenja stručnog panela, Odbor za humane lijekove (CHMP) zaključio je da se lijek može odobriti uz precizna ograničenja i sigurnosne protokole.

Odobrena indikacija uz jasna ograničenja za adolescente

Prema konačnoj preporuci EMA-e, Winlevi je odobren za:

• liječenje akne vulgaris u odraslih, te

• liječenje akni vulgaris na licu u adolescenata od 12 do 18 godina, uz strogo definirana pravila primjene.

Kod adolescenata se lijek smije koristiti samo na koži lica, u ograničenoj dozi, a propisivati ga smiju isključivo liječnici s iskustvom u dijagnostici i liječenju akni. Osim toga, predviđeno je kliničko praćenje kako bi se na vrijeme uočili eventualni znakovi supresije HPA osi.

Kako djeluje Winlevi?

Djelatna tvar klaskoteron djeluje tako da blokira receptore za androgene u koži – hormone koji potiču prekomjernu proizvodnju sebuma. Sebum i začepljene pore ključni su čimbenici u nastanku akni.

Iako se smatra da smanjenje aktivnosti lojnih žlijezda poboljšava stanje kože, EMA napominje da mehanizam djelovanja još nije u potpunosti razjašnjen, no kliničke studije pokazale su značajno poboljšanje simptoma u usporedbi s placebom.

Freepik

Klinički podaci: 1.440 ispitanika u dvije studije

U procesu odobravanja Cassiopea je predstavila rezultate dviju glavnih studija koje su obuhvatile 1.440 odraslih i djece od 9 godina naviše.

Tijekom 12 tjedana ispitanici su dvaput dnevno nanosili Winlevi ili placebo kremu. Winlevi je pokazao bolji učinak u:

• smanjenju papula i pustula

• poboljšanju ukupnog izgleda kože

• većoj učestalosti postizanja „čiste” ili „gotovo čiste” kože

Konačno odobrenje Europske komisije i upis u Union Register

Nakon pozitivnog mišljenja CHMP-a, Europska komisija je 17. listopada 2025. donijela odluku o odobrenju lijeka Winlevi, čime je započelo njegovo formalno stavljanje na tržište Europske unije. Lijek je službeno upisan u Union Register of Medicinal Products pod brojem EU/1/25/1927, a sve odobrene indikacije, sigurnosne informacije i pakiranja navedeni su u ažuriranom Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) i Uputi o lijeku (PIL). Vijest je na službenim stranicama objavio i hrvatski HALMED.

Time je završen centralizirani postupak (EMEA/H/C/006138), a Winlevi je dobio status prvog topikalnog antiandrogena dostupnog u svim državama članicama EU.

Winlevi: nova mogućnost za pacijente s aknama

Odobrenjem nakon re-ekscije, Winlevi postaje prvi lokalni antiandrogen dostupan na tržištu EU za liječenje akni, što predstavlja važnu inovaciju za dermatologe i pacijente koji traže alternativu sustavnoj hormonskoj ili oralnoj terapiji.

Uvođenje na tržište očekuje se nakon završetka administrativnih koraka i distribucijskih priprema proizvođača.