Prije nekoliko dana pisali smo o tome kako je Europska agencija za lijjekove (EMA) preporučila odobrenje lijeka Winlevi (klaskoteron) za liječenje akne vulgaris. Winlevi na ovaj način postaje prvi lokalni antiandrogeni lijek koji se odobrava za aknu vulgaris. Podsjetimo, EMA je najprije u travnju 2025. odbila lijek zbog bojazni da bi mogao potisnuti HPA os i time utjecati na rast i spolno sazrijevanje adolescenata. Nakon što je proizvođač u ponovnom postupku dostavio dodatne podatke, predložio strože mjere praćenja i edukaciju liječnika, rizik je procijenjen kao kontroliran. CHMP je zatim zaključio da se lijek može odobriti, ali samo uz jasno definirana ograničenja i sigurnosne protokole.

Winlevi smiju koristiti odrasli s aknama vulgaris te adolescenti od 12 do 18 godina, ali kod adolescenata isključivo za lice, u ograničenoj dozi i pod nadzorom liječnika koji su specijalizirani za dijagnostiku i liječenje akni. Kakva je situaciju s lijekom u Hrvatskoj i što misle domaći liječnici komentirala je dermatovenerologinja Vesna Lamer, dr.med. s Dermatologije Dubrava d.o.o.

EMA konačno odobrila Winlevi: prvi lokalni antiandrogen stiže na europsko tržište

Bolji se učinak očekuje kod umjerenih oblika akni

Naša je sugovornica rekla da nema iskustvo s navedenim lijekom jer je prva odobrenja za EU dobio tek u kolovozu ove godine, ali trenutačno je dostupan u Irskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu, a u SAD-u se koristi već nekoliko godina tj. od 2021. “Najveća je zabrinutost zbog moguće supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda posljedično zastoja u rastu i spolnog sazrijevanja adolescenata”, komentirala je.

U praksi bi korištenje ovakvog lijeka umjesto sustavne hormonske terapije preferirala kod pacijenata s izrazitim hormonski izraženim aknama, tj. jakim pogoršanjima u predmenstrualnom periodu. Bolji učinak očekuje svakako kod umjerenih oblika akne, ali za terapiju akne na trupu i leđima morat će se tražiti druga terapijska riješenja.

Kombinacija Winlevi lijeka s drugim standardnim terapijama za akne (npr. topikalni retinoidi ili benzoil peroksid) nije preporučljiva na licu jer može dovesti do iritacije i crvenila. Dr. Lamer nekim skupinama ipak lijek ne preporučuje: “Lijek se ne preporučije kod trudnica i dojilja. Treba biti oprezan i kod pacijanata sa suhom kožom (atopičari).”

Kada je u pitanju praćenje pacijenata koji će koristiti Winlevi planiraju se redovite kliničke kontrole za vrijeme njegove primjene te praćenje razine kalija u serumu. Što se tiče dugoročnih učinaka Winlevi lijeka i hoće li lokalni antiandrogeni lijekovi promijeniti pristup liječenju akni još predstoji vidjeti.

Potrebno će biti pomno pratiti kliničke učinke i nuspojave lijeka, a tu je i činjenica na koju također ne smijemo zaboraviti, a to je da je cijena lijeka relativno visoka.

Nova mogućnost u liječenju akni, ali uz stroga pravila i oprez

Winlevi predstavlja važan iskorak u terapiji akni jer donosi prvi lokalni antiandrogen koji djeluje na hormonsku komponentu bolesti bez potrebe za sustavnom terapijom. Ipak, njegovo uvođenje dolazi uz jasno definirane sigurnosne mjere, ograničenu primjenu kod adolescenata i potrebu za redovitim kliničkim praćenjem. Hrvatski dermatolozi pozdravljaju novu opciju, ali ističu da će uspješnost terapije, tolerancija i dugoročni učinci tek trebati biti potvrđeni u praksi, posebno uz visoku cijenu lijeka i oprez kod osjetljivih skupina bolesnika.