Farmaceutska kompanija AstraZeneca suočila se s odgodom odluke američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) o odobrenju eksperimentalnog lijeka camizestrant namijenjenog liječenju određenih oblika raka dojke. Riječ je o lijeku koji je posljednjih mjeseci izazvao veliko zanimanje stručnjaka jer bi mogao predstavljati novu opciju liječenja za dio pacijentica s uznapredovalim rakom dojke, prenosi The Independent.

FDA je produljio razdoblje pregleda dokumentacije kako bi dodatno analizirao nove podatke koje je kompanija naknadno dostavila. Odluka dolazi nakon što je većina članova savjetodavnog odbora FDA-a još u travnju glasala protiv odobrenja lijeka u kombinaciji s takozvanim CDK4/6 inhibitorima.

“Slučajno sam napipala kvržicu”: Marija Marković otkriva kako joj je jedan trenutak spasio život

Važno je naglasiti da glavne primjedbe nisu bile povezane sa sigurnošću ili učinkovitošću samog lijeka, nego s načinom na koji je bilo dizajnirano ključno kliničko istraživanje u kasnoj fazi razvoja.

AstraZeneca je potvrdila da je regulatoru dostavila dodatne analize i nove podatke o dugoročnim rezultatima liječenja kako bi podržala zahtjev za odobrenje lijeka. Dio tih podataka trebao bi biti predstavljen početkom lipnja na stručnom medicinskom kongresu. Iz kompanije poručuju da nastavljaju suradnju s FDA-om kako bi lijek što prije postao dostupan pacijenticama kojima bi mogao pomoći.

Za koga je razvijen camizestrant?

Camizestrant je razvijen za pacijentice koje imaju određeni oblik raka dojke povezan s posebnom mutacijom tumora. Riječ je o ciljanoj terapiji koja pokušava djelovati preciznije na same mehanizme razvoja tumorskih stanica.

Rak dojke i dalje je jedan od najčešćih karcinoma kod žena u svijetu, a stručnjaci posljednjih godina sve više naglašavaju važnost personaliziranog pristupa liječenju. Upravo zato razvoj lijekova koji ciljaju specifične genetske promjene unutar tumora predstavlja veliko područje interesa moderne onkologije.

Ispovijest žene koja se borila s rakom dojke: Imala sam osjećaj kao da propadam u bezdan

Dok FDA traži dodatne podatke, situacija u Europi zasad izgleda pozitivnije. Naime, Odbor za lijekove za humanu uporabu pri Europskoj agenciji za lijekove nedavno je preporučio odobrenje ovog lijeka. Takve razlike između europskih i američkih regulatornih tijela nisu neuobičajene jer svaka agencija samostalno procjenjuje kvalitetu dokaza, dizajn istraživanja i dugoročne rezultate liječenja prije donošenja konačne odluke.

Stručnjaci ističu da ovakve odgode ne znače nužno da lijek neće biti odobren, nego često predstavljaju dodatni korak u provjeri podataka kako bi se osigurala što veća sigurnost i korist za pacijente.