Imfinzi (durvalumab) iz AstraZenece, u kombinaciji sa standardnom FLOT kemoterapijom (fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin i docetaksel), preporučen je za odobrenje u Europskoj uniji (EU) za liječenje odraslih s operabilnim, ranim i lokalno uznapredovalim (stadiji II, III, IVA) rakom želuca i gastroezofagealnog spoja (GEJ), priopćila je kompanija.

Režim obuhvaća neoadjuvantnu primjenu lijeka Imfinzi u kombinaciji s kemoterapijom prije operacije, zatim adjuvantnu primjenu Imfinzija s kemoterapijom, a potom monoterapiju Imfinzijem.

Ključni rezultati ispitivanja MATTERHORN

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove temeljilo je svoje pozitivno mišljenje na podacima o preživljenju bez događaja (EFS) i ukupnom preživljenju (OS).

• Preživljenje bez događaja (EFS): Pacijenti koji su primali režim s Imfinzijem imali su 29% manji rizik od progresije bolesti, recidiva ili smrti ($HR = 0,71$). Procijenjena stopa EFS-a nakon 24 mjeseca iznosila je 67,4% u usporedbi s 58,5% kod pacijenata liječenih samo kemoterapijom.
• Ukupno preživljenje (OS): Rezultati su pokazali 22% smanjenje rizika od smrti ($HR = 0,78$). Procjenjuje se da je 69% pacijenata liječenih ovim režimom bilo živo nakon tri godine, u usporedbi sa 62% u skupini koja je primala samo kemoterapiju. Prednost u preživljenju zabilježena je neovisno o PD-L1 statusu.
• Sigurnost: Sigurnosni profil bio je u skladu s poznatim profilima svakog lijeka, a udio pacijenata koji su uspješno podvrgnuti operaciji bio je sličan u obje skupine.

Izjave stručnjaka

Dr. Josep Tabernero, glavni istraživač u ispitivanju MATTERHORN, izjavio je sljedeće:

"Ova preporuka signalizira veliki korak naprijed za pacijente u EU. Ovaj režim temeljen na durvalumabu prvi je imunoterapijski pristup koji značajno produljuje preživljenje u ovom okruženju i, ako bude odobren, trebao bi postaviti novi standard liječenja."

Susan Galbraith, izvršna potpredsjednica u AstraZeneci, naglasila je sljedeće:

"Više od dvije trećine pacijenata u ispitivanju MATTERHORN bilo je živo nakon tri godine. Ova preporuka nas približava pružanju trećeg perioperativnog režima temeljenog na lijeku Imfinzi u EU."

O raku želuca

Rak želuca predstavlja peti vodeći uzrok smrtnosti od raka u svijetu. Povratak bolesti čest je kod pacijenata s operabilnim rakom, unatoč kirurškom zahvatu i kemoterapiji. Približno jedan od četiri pacijenta doživi recidiv unutar godine dana, a petogodišnja stopa preživljenja iznosi manje od 50%.

O lijeku Imfinzi

Imfinzi (durvalumab) je ljudsko monoklonsko protutijelo koje blokira interakciju proteina PD-L1 s receptorima PD-1 i CD80, čime pomaže imunološkom sustavu u prepoznavanju i uništavanju tumorskih stanica. Lijek je već odobren u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama za ovu indikaciju, kao i za liječenje raka pluća, bilijarnog trakta i jetre.