Američka senatorica Maggie Hassan zatražila je od farmaceutskog diva Mercka detaljne odgovore o tome kako patentima štiti Keytrudu, najprodavaniji lijek protiv raka na svijetu, i time odgađa dolazak jeftinijih kopija.

U pismu upućenom čelniku tvrtke početkom srpnja izrazila je zabrinutost da Merck „protutržišnim praksama povećava profit na štetu pacijenata", postavila mu deset pitanja i zatražila odgovor do 20. srpnja. Pritom se pozvala na veliku međunarodnu novinarsku istragu koja je razotkrila kako proizvođač godinama drži visoku cijenu tog lijeka.

Što je pembrolizumab i za što se koristi? Ovo je najskuplji lijek u Hrvatskoj

Priča je i za Hrvatsku itekako važna. Keytruda (djelatna tvar pembrolizumab) upravo je lijek na koji hrvatsko zdravstvo troši najviše: prema podacima Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), samo je za njega u 2024. izdvojeno gotovo 95 milijuna eura, više nego za ijedan drugi lijek, od ukupno 1,76 milijardi koliko je te godine otišlo na lijekove. Da slika bude potpunija: lijekovi protiv raka i imunomodulatori danas čine oko 40 posto svih izdataka za lijekove u zemlji.

O neobičnom putu ovog lijeka, od zamalo odbačene molekule do rekordera prodaje, već smo pisali — ovdje je riječ o drugom pitanju: zašto ostaje tako skup i onda kad bi već mogao pojeftiniti.

Patenti koji „kupuju vrijeme"

Odgovor manje ima veze s medicinom, a više s patentima. Oni postoje da potaknu inovacije i daju isključivo pravo onome tko je lansirao/otkrio lijek, obično na 20 godina od prijave, kako bi vratio uloženo u razvoj. Problem nastaje kad se ta zaštita rasteže daleko dulje.

Foto: Ured senatorice Maggie Hassan / Wikimedia Commons

Glavni patenti na Keytrudu trebali bi isteći 2028., čime bi se otvorila vrata konkurenciji. No istraga Međunarodnog konzorcija istraživačkih novinara (ICIJ), provedena sa 47 medijskih partnera, pokazala je da bi Merck monopol mogao održati mnogo dulje.

Oslonjen na baze neprofitne organizacije I-MAK, ICIJ je pronašao 50 aktivnih američkih patenata koji bi zaštitu lijeka mogli protegnuti sve do 2042. - otprilike 14 godina nakon isteka glavnih patenata. Riječ je o dijelu goleme mreže: najmanje 1.212 patentnih prijava u 53 zemlje i teritorija.

Stručnjaci tu strategiju zovu „evergreening" - svojevrsno „vječno zelenjenje" patenta, kojim se sitnim dodacima produljuje njegov vijek. Keytruda pritom nije iznimka, upozorava u razgovoru za swissinfo.ch Tahir Amin, odvjetnik za intelektualno vlasništvo i čelnik I-MAK-a.

„Očekivali bismo da patenti neke tvrtke isteknu i da joj prihodi naglo padnu čim na tržište uđu generici ili bioslični lijekovi — no to se ne događa", kaže Amin. „Tvrtke su patente počele koristiti kao obrambeno sredstvo, kako bi izvukle dulji monopol i spriječile raniji ulazak konkurencije."

Posljednjih desetljeća kompanije podnose sve više sekundarnih patenata, onih koji ne štite samu djelatnu tvar, nego, primjerice, način doziranja, proizvodnje ili kombinaciju s drugim lijekovima.

Neki su stvaran napredak za pacijente, poput oblika lijeka koji se lakše primjenjuje. No neki su tek sitne izmjene koje bolesniku ne donose gotovo ništa, a jeftinijim kopijama postavljaju prepreke. „Tvrtke pletu mrežu patenata da kupe vrijeme. Kad jednom uđu u sudske sporove, tim patentima istisnu dodatne četiri ili pet godina jer svaki dan u ovom poslu vrijedi milijune dolara", rekao je Amin.

Zašto je to važno za pacijente

Zato što jeftinije kopije znaju dramatično srušiti cijenu. Generik je jeftinija kopija klasičnog, kemijski proizvedenog lijeka. Biosličan lijek odnosi se na biološke lijekove - one dobivene iz živih stanica, poput protutijela - koje nije moguće doslovno preslikati, pa se izrađuje vrlo slična i jednako djelotvorna verzija.

Foto: Magnific

Učinak je opipljiv. Otkako je 2019. na tržište ušlo najmanje šest kopija Rocheova lijeka za rak dojke Herceptina, prodajna cijena pala je za 76 posto, utvrdila je američka tvrtka Cardinal Health. Svaka godina odgode, drugim riječima, znači da zdravstveni sustavi - među njima i hrvatski - plaćaju punu cijenu ondje gdje bi već mogli platiti znatno manje.

Što kaže proizvođač

Merck te tvrdnje odbacuje. Iz tvrtke su ranije za ICIJ poručili da je „uvriježen mit" da kompanije velikim brojem patenata blokiraju konkurenciju te da broj patenata ne određuje kada na tržište ulaze generici ili bioslični lijekovi.

U Hrvatskoj je lani na ovaj lijek potrošeno gotovo 95 milijuna eura, sada je postao još učinkovitiji

Izvršni direktor Robert Davis objasnio je i strukturu zaštite: temeljni patent na djelatnu tvar istječe u prosincu 2028., a još dva patenta - na način proizvodnje i na način primjene - mogla bi, tvrdi, odgoditi ulazak biosličnih lijekova do sredine, odnosno kraja 2029. Na saslušanju u američkom Senatu 2024. Davis je poručio da sustav treba i patentnu zaštitu i snažno tržište generika te da neće blokirati biosličnu inačicu Keytrude nakon isteka ključnih patenata. Tvrtka se u međuvremenu priprema za pad prihoda: krajem veljače najavila je da svoje onkološko poslovanje, predvođeno Keytrudom, izdvaja u zasebnu diviziju, javio je Reuters.

Pritisak koji raste

Hassan nije usamljena. Sa senatorom Joshem Hawleyjem predložila je zakon koji bi trebao olakšati ulazak generika i biosličnih lijekova na tržište, a koji je u lipnju već prošao nadležni senatski odbor. Sličnih je pokušaja bilo i ranije, no napredak je dosad bio spor.

Foto: Magnific

Postoji dobar razlog za snažnu zaštitu intelektualnog vlasništva u farmaciji: razvoj novog lijeka stoji milijarde, a taj se trud zaslužuje nagraditi — o čemu svjedoči i sama Keytruda, koja je za dio bolesnika bitno produljila život. Pitanje na koje ni struka ni politika još nemaju jasan odgovor jest gdje je granica na kojoj zaštita prelazi u odgađanje jeftinijih kopija i tko na kraju plaća cijenu.

*Tekst nije zamjena za medicinski savjet. Ako osjećate bilo kakve tegobe, potražite pomoć liječnika.