Novartis je objavio da je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) dodijelila oznaku probojne terapije ianalumabu za Sjögrenov sindrom, koja je druga najčešća reumatska autoimuna bolest.

Ciljano liječenje Sjögrenova sindroma

Ianalumab je potpuno ljudsko monoklonsko protutijelo s novim dvostrukim mehanizmom djelovanja. Smanjuje broj B-stanica i sprječava njihovu aktivaciju i preživljavanje blokiranjem BAFF-R receptora. Novartis planira podnijeti zahtjev za odobrenje ianalumaba na globalnoj razini početkom 2026. Ako bude odobren, ianalumab bi mogao postati prvo ciljano liječenje za pacijente sa Sjögrenovom bolešću.

"Ova oznaka probojne terapije prepoznaje potencijal ianalumaba da značajno poboljša standard liječenja za osobe sa Sjögrenovom bolešću, koje trenutno nemaju učinkovite opcije liječenja za ovu iscrpljujuću bolest", rekla je Angelika Jahreis, globalna voditeljica razvoja imunologije u Novartisu. "Veselimo se suradnji s agencijom tijekom regulatornog pregleda i nadamo se da ćemo ianalumab učiniti dostupnim pacijentima što prije."

Ianalumab je 2016. dobio oznaku ubrzanog postupka (Fast Track), a sada mu je FDA dodijelila i oznaku probojne terapije. Cilj je ubrzati razvoj i odobravanje terapija za ozbiljna stanja i važne nezadovoljene potrebe. Ova odluka temelji se na pozitivnim rezultatima iz više studija, uključujući ponovljena ispitivanja treće faze.

Sjögrenov sindrom

Sjögrenova bolest je ozbiljno i progresivno autoimuno stanje koje zahvaća više organa i uzrokuje simptome poput suhoće, umora, boli i većeg rizika od limfoma. Ti simptomi mogu značajno utjecati na kvalitetu života. Zbog raznolikih simptoma, bolest često ostaje neprepoznata ili pogrešno dijagnosticirana. Procjenjuje se da pogađa oko 0,25 % populacije, a čak polovica oboljelih nije dijagnosticirana. Trenutno ne postoje odobrena ciljana liječenja za ovu bolest.

O studijama NEPTUNUS-1 i NEPTUNUS-2

Klinička ispitivanja treće faze za ianalumab, NEPTUNUS-1 i NEPTUNUS-2, provode se na više mjesta širom svijeta i procjenjuju djelotvornost i sigurnost ianalumaba kod pacijenata sa Sjögrenovom bolešću. U oba ispitivanja, ianalumab je pokazao klinički značajnu korist, poboljšao je aktivnost bolesti i smanjio teret bolesti za pacijente. Imao je i povoljan sigurnosni profil, s učestalošću štetnih i ozbiljnih štetnih događaja sličnom placebu u obje studije.