Respiratorna medicina
Breztri – prvi trojni lijek za astmu odobren u SAD-u
Freepik
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je u utorak primjenu lijeka Breztri Aerosphere (budesonid/glikopirrolat/formoterol fumarat) kao terapije održavanja za liječenje astme u odraslih i pedijatrijskih pacijenata od 12 godina nadalje, priopćila je AstraZeneca, kompanija koja proizvodi lijek . Ovo predstavlja drugu odobrenu indikaciju za Breztri, koji je u SAD-u od 2020. godine već odobren za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Klinička ispitivanja KALOS i LOGOS
Odobrenje FDA-e temelji se na rezultatima dvaju ispitivanja faze III, KALOS i LOGOS, u kojima je sudjelovalo približno 4.300 randomiziranih pacijenata s astmom, neovisno o nedavnom pogoršanju bolesti.
Zašto se simptomi astme pogoršavaju u proljeće i kako ih držati pod kontrolom?
U navedenim ispitivanjima Breztri je pokazao statistički značajno i klinički relevantno poboljšanje plućne funkcije u usporedbi s dvojnom inhalatorskom terapijom (ICS/LABA). Ključni sekundarni ishod uključivao je brzi nastup djelovanja, odnosno značajno poboljšanje plućne funkcije već unutar pet minuta nakon prve doze. Rezultati su objavljeni u časopisu The Lancet Respiratory Medicine u veljači 2026., a nisu zabilježeni novi sigurnosni signali.
Milijuni pacijenata bez adekvatne kontrole bolesti
Astma je kronična respiratorna bolest koja globalno pogađa 262 milijuna. Unatoč dostupnosti standardnih terapija, približno polovica pacijenata ne postiže kontrolu bolesti uz dvojnu terapiju, što rezultira upalom i suženjem dišnih putova te simptomima poput zviždanja, otežanog disanja, stezanja u prsima, kašlja, pogoršanja i smrtnog ishoda.
Opis lijeka Breztri
Breztri je jednoinhalatorska terapija s fiksnom dozom koja sadrži tri aktivne komponente: kortikosteroid budesonid (ICS), dugodjelujući beta2-agonist formoterol fumarat (LABA) i dugodjelujući muskarinski antagonist glikopironat (LAMA). Lijek je namijenjen za terapiju održavanja i ne predstavlja zamjenu za inhalator za hitne slučajeve.
Breztri je za liječenje KOPB-a odobren u 90 zemalja diljem svijeta, uključujući SAD, Europsku uniju, Kinu i Japan. Tijekom 2025. godine propisan je više od 6,8 milijuna pacijenata globalno. U Europi se prodaje pod imenom Trixeo Aerosphere.
Regulatorni postupci za odobrenje Breztrija za indikaciju astme trenutačno su u tijeku u Europskoj uniji, Japanu i Kini.
Povezane vijesti
Podijeli: Facebook Twiter
