onkologija
Europska unija odobrila prvi perioperativni imunoterapijski režim za rak želuca
Freepik
Pacijenti u Europskoj uniji s operabilnim, ranim i lokalno uznapredovalim rakom želuca i gastroezofagealnog spoja (GEJ) sada imaju pristup novoj terapijskoj opciji.U ponedjeljak je tvrtka AstraZeneca objavila da je Europska komisija odobrila lijek Imfinzi (durvalumab) kao prvi i jedini imunoterapijski režim namijenjen perioperativnom liječenju, odnosno primjeni prije i nakon kirurškog zahvata.
Klinički rezultati studije MATTERHORN
Odobrenje se temelji na rezultatima faze III ispitivanja MATTERHORN, objavljenim u časopisu The New England Journal of Medicine. Studija je uključila 948 pacijenata iz 20 zemalja, a rezultati su pokazali statistički značajno i klinički relevantno poboljšanje u preživljenju bez događaja (EFS) i ukupnom preživljenju (OS).
Prema podacima iz istraživanja, režim koji uključuje Imfinzi smanjio je rizik od napredovanja bolesti, povrata raka ili smrti za 29% u usporedbi sa samom kemoterapijom. Dugoročni podaci pokazuju da je 69% pacijenata liječenih ovom kombinacijom bilo živo tri godine nakon početka terapije, u usporedbi sa 62% onih koji su primali samo standardnu kemoterapiju.
Novi standard liječenja
Dosadašnji standard liječenja uključivao je operaciju i kemoterapiju, ali su recidivi ostali česti. Približno jedan od četiri pacijenta doživio je povratak bolesti unutar godinu dana nakon operacije.
"U MATTERHORN-u je gotovo 70 posto pacijenata još uvijek bilo živo tri godine nakon tretmana durvalumabom. Ovo odobrenje donosi prvi imunoterapijski režim koji produljuje preživljenje u ranoj fazi bolesti i spreman je postati novi standard liječenja", izjavio je dr. Josep Tabernero, glavni istraživač u ispitivanju i voditelj Odjela za medicinsku onkologiju u bolnici Vall d'Hebron u Barceloni.
Detalji terapijskog protokola
Novi odobreni tretman uključuje sljedeći protokol:
- Prije operacije: Dva ciklusa lijeka Imfinzi u kombinaciji s FLOT kemoterapijom (fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin i docetaksel).
- Nakon operacije: Još dva ciklusa kombinirane terapije, a zatim nastavak liječenja Imfinzijem (monoterapija) do ukupno 12 ciklusa nakon zahvata.
Sigurnosni profil Imfinzija bio je u skladu s prethodno poznatim podacima, a dodavanje imunoterapije nije utjecalo na sposobnost pacijenata da dovrše planirane kirurške zahvate.
Globalni značaj i perspektiva
Rak želuca je peti vodeći uzrok smrti od raka u svijetu, s gotovo milijun novih dijagnoza godišnje. U 2024. godini u Europskoj uniji bilo je oko 15.500 pacijenata s ranim stadijem bolesti koji su primali medikamentoznu terapiju.
Dave Fredrickson, izvršni potpredsjednik AstraZenece, istaknuo je predanost tvrtke poboljšanju ishoda u ranim fazama bolesti: "Za pacijente s rano otkrivenim rakom želuca, ovaj režim donosi trajnu korist koja se s vremenom povećava."
Ovo je treće perioperativno odobrenje za Imfinzi u Europi, nakon odobrenja za rak pluća i rak mokraćnog mjehura. Lijek je već odobren u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama, dok su zahtjevi u Japanu trenutno u postupku stručne evaluacije.
Povezane vijesti
Podijeli: Facebook Twiter
