AstraZeneca je objavila da je Europska komisija odobrila njihov lijek Saphnelo (anifrolumab) za supkutanu primjenu putem napunjene brizgalice, poznate kao „olovka“, za odrasle s umjerenim do teškim sistemskim eritemskim lupusom (SLE).

Ovo odobrenje omogućuje pacijentima u Europskoj uniji da sami primjenjuju terapiju kod kuće, što znatno poboljšava kvalitetu života u odnosu na dosadašnju bolničku primjenu.

Zastrašujuća statistika: Čak 80 posto dijagnoza autoimunih bolesti odnosi se na žene

Europska komisija donijela je ovu odluku na temelju rezultata faze III ispitivanja TULIP-SC, koji su pokazali da supkutana primjena lijeka smanjuje aktivnost bolesti jednako učinkovito kao i intravenska infuzija, uz isti sigurnosni profil.

Tiha epidemija s ozbiljnim posljedicama

Sistemski eritemski lupus je kronična, iscrpljujuća autoimuna bolest koja pogađa više od 3,4 milijuna ljudi širom svijeta, a većina oboljelih su žene. Simptomi uključuju jak umor, bolne zglobove, osip i mogu dovesti do opasnih oštećenja organa.

Do sada su se pacijenti najčešće liječili oralnim kortikosteroidima, koji ublažavaju simptome, ali dugoročno mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave i oštećenja organa. Saphnelo je prvi lijek koji blokira receptore interferona tipa I, glavnog uzroka upale kod lupusa, i nudi rješenje koje cilja uzrok bolesti, a ne samo simptome.

Revolucija u svakodnevici pacijenata

Profesor Thomas Dörner, reumatolog iz Sveučilišne bolnice Charité u Berlinu i jedan od glavnih ispitivača u kliničkoj studiji, naglasio je važnost ovog odobrenja: „Odobrenje anifrolumaba u brizgalici za samoprimjenu fantastična je vijest.

Kako vaše lice otkriva zdravstvene probleme?

Lupus je povijesno bio zanemaren, no s novim preporukama koje ciljaju na remisiju bolesti i manju ovisnost o kortikosteroidima, počinjemo viđati stvarni napredak. Kliničari sada mogu doprijeti do šire skupine pacijenata.“

Jeanette Andersen, predsjednica organizacije Lupus Europe, istaknula je ljudsku stranu ove vijesti: „Lupus je razorna bolest koja prvenstveno pogađa mlade žene. Primjena kod kuće nudi pacijentima fleksibilniju i praktičniju opciju, smanjujući utjecaj bolesti na svakodnevni život.“

Širenje dostupnosti i tržišna pozicija

Prije ovog odobrenja, Saphnelo je bio dostupan samo kao intravenska infuzija koju su pacijenti morali primati u bolnici pod nadzorom medicinskog osoblja. Sada, s uvođenjem potkožne varijante, AstraZeneca odgovara na potrebe tržišta, jer prema podacima tvrtke, čak 70 % pacijenata na biološkoj terapiji u Europi preferira ili već koristi mogućnost samostalne primjene.

Ruud Dobber, izvršni potpredsjednik AstraZenece, izjavio je: „Od lansiranja, Saphnelo je transformirao ishode za desetke tisuća ljudi. Današnje odobrenje znači da možemo ponuditi klinički značajne koristi lijeka uz proširenje izbora za bolesnike o tome kako i gdje primaju terapiju.“

Supkutana primjena lijeka Saphnelo trenutno je u postupku regulatorne ocjene i u Sjedinjenim Američkim Državama i u Japanu, dok je intravenska verzija već odobrena u više od 70 zemalja. Više od 40.000 pacijenata diljem svijeta već je liječeno ovim lijekom, koji postaje sve važniji alat u borbi protiv ove nepredvidive autoimune bolesti.