Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) na listopadskoj je sjednici preporučilo odobravanje šest novih lijekova, među kojima su tableta za kontrolu tjelesne težine i šećernu bolest tipa 2 te lijek za rak gušterače koji se proširio, objavila je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Povjerenstvo je ujedno preporučilo da sprej za nos namijenjen hitnom liječenju predoziranja opioidima postane dostupan bez liječničkog recepta.

Lijekovi koji sadrže droge sele se na poseban e-recept, nove ovlasti i za hitnu

CHMP je tijelo EMA-e koje priprema mišljenja o lijekovima za primjenu u ljudi u Europskoj uniji i ima ključnu ulogu u njihovu odobravanju, čime bolesnici u EU-u dobivaju pristup novim mogućnostima liječenja.

Tableta jednom na dan za kontrolu težine

Preporuku je dobio lijek Foundayo (orforglipron), namijenjen kontroli tjelesne težine i liječenju šećerne bolesti tipa 2 u odraslih. Pripada skupini lijekova poznatoj kao agonisti receptora GLP-1 (glukagonu sličnog peptida-1), a uzimat će se kao tableta jedanput na dan.

Tako će bolesnici imati još jednu mogućnost uz postojeće lijekove iz iste skupine, koji se primjenjuju injekcijom ili kroz usta.

Lijek za rak gušterače koji se proširio

Povjerenstvo je preporučilo i lijek Rasonque (daraksonrasib) za liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, odnosno raka gušterače koji se proširio na druge dijelove tijela. Namijenjen je odraslim bolesnicima koji su već primili najmanje jednu terapiju.

Lijek je u okviru EMA-ina projekta Cancer Medicines Pathfinder prepoznat kao lijek visokog prioriteta, jer bi mogao odgovoriti na potrebu za koju dosad nije bilo zadovoljavajućeg rješenja. Podaci o njemu ocjenjivali su se u fazama, kako su pristizali.

Za djecu s ahondroplazijom i bolesnike s tumorom mozga

Lijek Yuviwel (navepegritid) namijenjen je liječenju ahondroplazije u djece. Riječ je o nasljednoj bolesti koju uzrokuje promjena (mutacija) u jednom genu, a utječe na rast gotovo svih kostiju u tijelu, od lubanje i kralježnice do ruku i nogu. Posljedica je izrazito nizak rast.

Preporuku je dobio i Kizfizo (temozolomid), za liječenje multiformnog glioblastoma, agresivne vrste tumora mozga u odraslih, te malignog glioma, tumora mozga u djece. Zahtjev za njegovo odobrenje dijelom se temelji na ispitivanjima ranije odobrenog lijeka iste djelatne tvari, a dijelom na novim podacima.

Dva bioslična lijeka

CHMP je preporučio i dva bioslična lijeka:

• Fovlussea (ranibizumab) – za liječenje nekoliko bolesti oka koje narušavaju vid, među kojima su vlažna senilna makularna degeneracija, oticanje središnjeg dijela mrežnice povezano sa šećernom bolešću (dijabetički makularni edem) i dijabetička retinopatija, kao i poremećaji vida nastali zbog začepljenja vene mrežnice
• Neuzafy (filgrastim) – za liječenje neutropenije u odraslih i djece

Nalokson bez recepta

Za postojeći lijek Nyxoid (nalokson) povjerenstvo je preporučilo promjenu načina izdavanja, tako da bude dostupan bez liječničkog recepta. Nyxoid je sprej za nos namijenjen hitnom liječenju poznatog predoziranja ili sumnje na predoziranje opioidima, kao što su heroin ili morfin.

Jedan lijek ostao bez zelenog svjetla

Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je potvrdio negativno mišljenje o lijeku Yartemlea (narsoplimab). On je trebao biti namijenjen odraslima i djeci od dvije godine naviše s trombotičkom mikroangiopatijom nakon presađivanja krvotvornih matičnih stanica. To je ozbiljna i potencijalno po život opasna komplikacija zahvata u kojem se bolesnikova koštana srž zamjenjuje matičnim stanicama darivatelja, kako bi nova koštana srž proizvodila zdrave stanice.

Povjerenstvo nije preporučilo ni proširenje primjene lijeka Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) na djecu od jedne godine do 18 godina s novootkrivenom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML). Ipak, odlučeno je da se podaci iz ispitivanja uvrste u informacije o lijeku, kako bi zdravstveni radnici imali najnovije podatke o njegovim učincima u liječenju te djece.

*Tekst nije zamjena za medicinski savjet. Ako osjećate bilo kakve tegobe, potražite pomoć liječnika.