razina eu

Odobreno pet novih lijekova: Ključne terapije za rijetke bolesti i onkološke pacijente

| Autor: A. S.
Freepik

Freepik

Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) djeluje u okviru Europske agencije za lijekove (EMA) i odgovorno je za izradu stručnih mišljenja o pitanjima koja se odnose na lijekove za primjenu kod ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova kroz centralizirani postupak, čime se pacijentima u EU omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova
Na sjednici održanoj u ožujku 2026. godine, CHMP je preporučio odobravanje pet novih lijekova.
CHMP je preporučio sljedeće:
  • davanje uvjetnog odobrenja za lijek Adstiladrin (nadofaragen firadenovek), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s mišićno neinvazivnim rakom mokraćnog mjehura koji ne reagira na Bacillus Calmette-Guérin (BCG), s karcinomom in situ s ili bez papilarnih tumora;
  • davanje odobrenja za lijek Imdylltra (tarlatamab), novi lijek namijenjen liječenju relapsa proširenog stadija raka pluća malih stanica, čime se adresira nezadovoljena medicinska potreba kod odraslih bolesnika s lošom prognozom i ograničenim terapijskim mogućnostima;
  • davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Joenja (leniolisib), namijenjen liječenju sindroma aktivirane fosfoinozitid 3-kinaze delta (engl. activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome, APDS) kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više, tjelesne mase 45 kg ili više. APDS je rijetko, nasljedno, progresivno i potencijalno životno ugrožavajuće stanje imunosnog sustava. Procjenjuje se da globalna incidencija ove bolesti iznosi 1 do 2 bolesnika na milijun ljudi;
  • davanje odobrenja za lijek Zepzelca (lurbinektedin), namijenjen terapiji održavanja kod bolesnika s proširenim stadijem raka pluća malih stanica kod kojih bolest nije napredovala nakon prve linije indukcijske terapije;
  • davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu (engl. paediatric-use marketing authorisation, PUMA) za lijek Bopediat (furosemid), namijenjen liječenju edema srčanog, bubrežnog ili jetrenog podrijetla te hipertenzije u djece od rođenja do 18 godina s kroničnom bubrežnom bolešću. Lijek je odobren na temelju hibridnog zahtjeva, koji se djelomično temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, a djelomično na novim podacima.

       VRSTE ODOBRENJA

  • Uvjetno odobrenje: Za lijekove koji adresiraju nezadovoljene medicinske potrebe (npr. Adstiladrin).

  • Odobrenje u iznimnim okolnostima: Kada se potpuni podaci ne mogu prikupiti zbog rijetkosti bolesti (npr. Joenja).

  • PUMA (Pedijatrijsko odobrenje): Razvijeno isključivo za potrebe djece (npr. Bopediat


Podijeli: Facebook Twiter