Švicarski farmaceutski div Roche objavio je da je na pragu ključne prekretnice u liječenju primarne membranske nefropatije (PMN), rijetke i progresivne autoimune bolesti bubrega. Rezultati globalne studije treće faze pod nazivom MAJESTY pokazali su da je terapija lijekom Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) značajno učinkovitija u postizanju potpune remisije u usporedbi s dosadašnjim standardnim liječenjem.

Kraj desetljeća bez specifične terapije

Primarna membranska nefropatija pogađa desetke tisuća ljudi diljem Europe i SAD-a, uzrokujući nepovratna oštećenja bubrežnih filtera. Unatoč dostupnim metodama, do 30% pacijenata unutar deset godina razvije zatajenje bubrega, što zahtijeva dijalizu ili transplantaciju. Ako bude odobrena, Gazyva bi postala prva terapija na svijetu službeno indicirana za ovu bolest.

Rezultati studije MAJESTY

Kliničko ispitivanje, u kojem su sudjelovala 142 odrasla pacijenta, uspoređivalo je učinak Gazyve s takrolimusom, jednim od najčešćih dosadašnjih imunosupresiva. Ključni nalazi uključuju:

• Dvogodišnja remisija: Znatno veći broj pacijenata postigao je potpunu remisiju nakon 104 tjedna liječenja uz Gazyvu.

• Očuvanje funkcije: Analiza sekundarnih ciljeva potvrdila je prednost Gazyve u održavanju funkcije bubrega već nakon 76 tjedana.

• Sigurnosni profil: Sigurnost lijeka bila je u skladu s ranije poznatim profilom, bez pojave novih ili neočekivanih rizika za pacijente.

„Ovi rezultati pokazuju da Gazyva može pomoći pacijentima da duže očuvaju funkciju bubrega i potencijalno spriječe po život opasne komplikacije“, izjavio je dr. Levi Garraway, glavni medicinski direktor tvrtke Roche.

Mehanizam "dubokog čišćenja"

Gazyva djeluje kao gliko-inženjerirano, anti-CD20 monoklonalno protutijelo. Za razliku od nekih starijih terapija, dizajnirana je za snažnu depleciju (uklanjanje) B-stanica iz tkiva, koje su glavni uzročnici autoimunog napada na bubrege.

Put do pacijenata

Ovo je već četvrti uspjeh Gazyve u studijama kasne faze za autoimune bolesti, nakon pozitivnih rezultata kod lupusnog nefritisa i sistemskog lupusa. Roche je najavio da će sve prikupljene podatke ubrzo podijeliti sa svjetskim regulatornim tijelima, uključujući američku FDA i europsku EMA-u, kako bi se što prije omogućila dostupnost lijeka pacijentima na globalnoj razini.