Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) započela je proces odobrenja lijeka koji bi mogao postati novi standard u liječenju sistemskog lupusa (SLE), nakon što su klinička istraživanja pokazala značajnu prednost u odnosu na dosadašnje terapije.

Zastrašujuća statistika: Čak 80 posto dijagnoza autoimunih bolesti odnosi se na žene

 Kompanija Roche objavila je da je FDA prihvatila zahtjev za proširenje primjene lijeka Gazyva (obinutuzumab) na liječenje sistemskog eritemskog lupusa. Odluka o odobrenju očekuje se do kraja ove godine, a vijest je važna za više od tri milijuna ljudi koji širom svijeta žive s ovom dijagnozom.

"Korak bliže novom životu"

"Ovo je veliki korak prema pružanju učinkovitije terapije za bolest koja je često fizički i emocionalno iscrpljujuća," izjavio je dr. Levi Garraway, glavni medicinski direktor Rochea.

Stručnjaci iz udruga pacijenata, poput Lupus Research Alliance, ističu da je nada u novi lijek ogromna. Budući da dijagnoza lupusa često traje godinama, a bolest progresivno oštećuje organizam, brži pristup modernim terapijama poput Gazyve mogao bi značiti razliku između invaliditeta i normalnog života.

Izravan napad na uzrok bolesti

Lupus je kronična autoimuna bolest kod koje tijelo napada vlastita tkiva, često oštećujući zglobove, kožu i vitalne organe poput bubrega. Gazyva djeluje tako da izravno cilja B-stanice, ključne aktere u imunološkom sustavu koji kod oboljelih postaju hiperaktivni.

Stiže prvo ciljano liječenje za oboljele od Sjögrenova sindroma?

Za razliku od mnogih dosadašnjih rješenja, ovaj lijek nudi precizniji pristup, a ako dobije zeleno svjetlo, bit će prva terapija ovog tipa (anti-CD20) dostupna za široku primjenu kod pacijenata sa SLE-om.

Rezultati studije ALLEGORY u brojkama

Kliničko ispitivanje treće faze pokazalo je jasne prednosti za pacijente:

• Bolji odgovor na liječenje: Čak 76,7% pacijenata koji su primali Gazyvu uz standardnu terapiju postiglo je značajno poboljšanje simptoma, dok je kod grupe na placebu taj postotak bio 53,5%.

• Veće šanse za remisiju: Lijek je dvostruko povećao broj pacijenata kod kojih je bolest ušla u fazu mirovanja.

• Manje "flare-ova": Značajno je smanjen rizik od naglih pogoršanja bolesti koja često vode do trajnih oštećenja organa.

Smanjenje nuspojava dugotrajnog liječenja

Jedan od najvažnijih ciljeva nove terapije je smanjenje potrebe za kortikosteroidima. Iako su oni neophodni za suzbijanje upale, dugotrajna primjena steroida nosi niz teških nuspojava. Studija je potvrdila da su pacijenti na Gazyvi uspjeli zadržati kontrolu nad bolešću uz minimalne doze steroida (manje od 7,5 mg dnevno).

Kada stiže u Europu?

Nakon što je FDA prihvatila dokumentaciju, konačna presuda o dostupnosti lijeka na američkom tržištu očekuje se u prosincu 2026. godine. Istovremeno, zahtjev je predan i europskom regulatoru (EMA), što znači da bi lijek uskoro mogao postati opcija i za pacijente u Europi.

S obzirom na to da se Gazyva već koristi u onkologiji i kod specifičnih upala bubrega, liječnici već imaju iskustva s njezinim djelovanjem, što ulijeva dodatnu sigurnost u pogledu njezine primjene kod lupusa.