Farmaceutska tvrtka Roche priopćila je da je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila ubrzani pregled zahtjeva za odobrenje lijeka Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) za liječenje primarne membranske nefropatije — rijetke i kronične autoimune bolesti bubrega koja do danas nema nijedan lijek odobren u SAD-u ni u Europskoj uniji.

Ako lijek dobije zeleno svjetlo, postao bi prva terapija ikad odobrena od strane FDA-e za ovu bolest. Odluka o odobrenju očekuje se do studenoga 2026.

Što je primarna membranska nefropatija?

Riječ je o autoimunoj bolesti, stanju u kojem imunološki sustav pogreškom napada vlastito tijelo — u ovom slučaju sitne filtere u bubrezima (tzv. glomerule). Zbog toga bjelančevine počnu curiti u mokraću, a rad bubrega postupno slabi.

Gazyva korak do povijesnog odobrenja: Prvi specifični lijek za tešku autoimunu bolest bubrega

Problem je što šteta na bubrezima s vremenom može postati nepovratna. Kada se bolest ne liječi, do 30 posto oboljelih unutar deset godina razvije zatajenje bubrega. Uz to nosi i rizik od ozbiljnih komplikacija poput krvnih ugrušaka i srčanih bolesti.

Bolest je inače rijetka — u SAD-u se godišnje otkrije otprilike 1,2 novih slučaja na 100.000 ljudi.

Na čemu se temelji odluka FDA-e

Ubrzani pregled oslanja se na rezultate kliničkog ispitivanja faze III pod nazivom MAJESTY, u kojem je sudjelovalo 142 odraslih pacijenata. Njihov su lijek usporedili s tacrolimusom, već postojećom terapijom koja suzbija imunološki sustav.

Rezultati su pokazali osjetnu razliku: potpunu remisiju — stanje u kojem se bolest povukla — nakon dvije godine postiglo je 36,9 posto pacijenata na novom lijeku, naspram 5,7 posto onih koji su primali tacrolimus. Postizanje potpune remisije ključno je jer pomaže sačuvati funkciju bubrega i odgoditi ili spriječiti teže komplikacije.

Novi korak u liječenju lupusa: Stiže terapija koja cilja uzrok bolesti

Rezultati su predstavljeni u lipnju 2026. na kongresu Europskog bubrežnog društva (ERA) i objavljeni u uglednom medicinskom časopisu New England Journal of Medicine.

Komentirajući odobrenje, Levi Garraway, glavni medicinski direktor Rochea, poručio je:

„Ovaj ubrzani pregled predstavlja važan korak za pacijente koji žive s primarnom membranskom nefropatijom, kroničnom bolešću koja nema lijekova odobrenih od strane FDA-e. Ciljajući tkivne B-stanice, Gazyva/Gazyvaro djeluje na jedan od temeljnih uzroka bolesti i ima potencijal pomoći većem broju pacijenata da postignu potpunu remisiju — nužan korak za očuvanje funkcije bubrega."

Roche je najavio da je iste podatke podnio i drugim regulatornim tijelima u svijetu, uključujući Europsku agenciju za lijekove (EMA).

*Tekst nije zamjena za medicinski savjet. Ako osjećate bilo kakve tegobe, potražite pomoć liječnika.