Farmaceutska tvrtka Roche objavila je u četvrtak da je FDA prihvatila njihovu prijavu za giredestrant, ispitivani oralni lijek namijenjen odraslim osobama s ER-pozitivnim i HER2-negativnim uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke. Terapija je specifično usmjerena na pacijente s ESR1 mutacijom, kod kojih se bolest vratila ili pogoršala nakon prethodnih hormonskih liječenja.

Značajno smanjenje rizika od progresije bolesti

Odluka FDA-e temelji se na rezultatima kliničkog ispitivanja faze III pod nazivom evERA. Studija je pokazala da kombinacija giredestranta i everolimusa značajno poboljšava ishode u usporedbi sa standardnom hormonskom terapijom:

• U općoj skupini ispitanika rizik od napredovanja bolesti ili smrti smanjen je za 44%.

• Kod pacijenata s ESR1 mutacijom, koja se javlja kod gotovo 40% oboljelih u ovoj fazi bolesti, rizik je smanjen za visokih 62%.

• Vrijeme bez napredovanja bolesti (PFS) u ovoj skupini produljeno je na gotovo 10 mjeseci, u usporedbi s 5,4 mjeseca kod standardne terapije.

Prvi oralni lijek ove vrste nakon neuspjeha standardne terapije

Giredestrant pripada novoj generaciji lijekova poznatih kao oralni SERD-ovi (selektivni razgraditelji estrogenskih receptora). On djeluje tako što blokira hormon estrogen da se veže za receptore stanica raka, potičući njihovu razgradnju i time zaustavljajući rast tumora.

Ne zanemarujte ove rane simptome raka dojke!

Ako bude odobren, giredestrant bi mogao postati prva i jedina oralna kombinirana terapija dostupna pacijentima nakon što njihova bolest postane otporna na prethodne tretmane (poput CDK4/6 inhibitora).

Sigurnost i primjena

Prema podacima iz studije, nuspojave giredestranta bile su predvidljive i njima se moglo upravljati. Važno je istaknuti da nisu zabilježeni neočekivani sigurnosni problemi, poput smetnji s vidom koje su se ponekad javljale kod sličnih ispitivanih lijekova.

Kao oralna terapija u obliku tablete, giredestrant bi mogao značajno olakšati život pacijentima jer ne zahtijeva česte odlaske u bolnicu radi primanja injekcija, što je trenutno standard za ovu klasu lijekova.

Pogled u budućnost

Osim za uznapredovalu fazu, giredestrant se trenutno ispituje u još pet velikih kliničkih studija, uključujući i primjenu u ranim stadijima raka dojke. Roche planira u narednim tjednima predati podatke i za rani rak dojke zdravstvenim vlastima diljem svijeta.

FDA je odredila 18. prosinca 2026. kao datum do kojeg se očekuje donošenje konačne odluke o odobrenju lijeka.