Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je imunoterapiju atezolizumabom u kombinaciji s kemoterapijom za liječenje nakon operacije jednog tipa raka debelog crijeva u trećem stadiju, priopćili su u petak iz farmaceutske kompanije Roche, koja lijek proizvodi pod nazivom Tecentriq. Odobrenje se temelji na ispitivanju u kojem je ta kombinacija za 50 posto smanjila rizik od povratka bolesti ili smrti u usporedbi sa samom kemoterapijom.

Rak debelog crijeva: Simptomi i liječenje

Riječ je o adjuvantnom liječenju, odnosno terapiji koja se daje nakon kirurškog odstranjenja tumora. Odobrenje se odnosi na pacijente čiji tumor ima takozvani dMMR – manjkav mehanizam popravka pogrešaka u DNK, zbog čega u tumoru nastaje velik broj mutacija. Prema navodima iz Rochea, ovo je prvi odobreni adjuvantni protokol s imunoterapijom za taj tip raka debelog crijeva.

Bolest se vrati gotovo svakom trećem pacijentu

Rak debelog crijeva jedan je od najčešćih i najsmrtonosnijih tumora u svijetu – godišnje se dijagnosticira kod više od milijun ljudi. Gotovo 25 posto slučajeva otkrije se u trećem stadiju, a unatoč operaciji i kemoterapiji, gotovo 30 posto tih pacijenata doživi povratak bolesti unutar pet godina, navode iz kompanije.

Otprilike 15 posto oboljelih ima tumore s dMMR-om ili visokom mikrosatelitskom nestabilnošću (MSI-H). Takvi tumori imaju višu stopu mutacija i zato mogu reagirati na imunoterapiju.

Rak debelog crijeva novi vodeći ubojica mlađih od 50 godina

„Dosad se adjuvantni standard liječenja raka debelog crijeva stadija III nije razlikovao ovisno o statusu popravka pogrešno sparenih baza. Ova prekretnica važan je terapijski iskorak koji imunoterapijom cilja specifičnu biologiju raka debelog crijeva stadija III s dMMR-om nakon kirurškog odstranjenja tumora. Smanjujući rizik od povratka bolesti ili smrti za 50 posto, atezolizumab uz kemoterapiju protokol je koji mijenja kliničku praksu i može poboljšati kliničke ishode ove skupine pacijenata koji žive s rakom debelog crijeva, jednim od najčešćih karcinoma i vodećim uzrokom smrti od raka”, izjavio je dr. Frank A. Sinicrope, profesor onkologije na Klinici Mayo i glavni istraživač ispitivanja u SAD-u.

Foto: Magnific

Što je pokazalo ispitivanje

Odobrenje se temelji na ispitivanju treće faze pod nazivom ATOMIC, objavljenom u časopisu The New England Journal of Medicine, u koje je bilo uključeno 712 pacijenata. Polovica je šest mjeseci primala kemoterapiju (kombinaciju folinske kiseline, fluorouracila i oksaliplatina) uz atezolizumab, a zatim još šest mjeseci samo atezolizumab. Druga polovica primala je šest mjeseci samo kemoterapiju.

Nakon 36 mjeseci bez povratka bolesti bilo je 86 posto pacijenata koji su uz kemoterapiju primali imunoterapiju, u odnosu na 76 posto onih koji su primali samo kemoterapiju. Sigurnosni profil bio je u skladu s ranijim ispitivanjima, navodi se u priopćenju.

Ispitivanje je sponzorirao američki Nacionalni institut za rak (NCI), a vodila ga je akademska mreža Alliance for Clinical Trials in Oncology. Genentech, članica Roche grupe, pružio je potporu ispitivanju.

Kako lijek djeluje

Atezolizumab je monoklonsko protutijelo koje se veže za protein PD-L1 na tumorskim stanicama i stanicama imunosnog sustava unutar tumora. Blokiranjem tog proteina lijek može omogućiti ponovno aktiviranje T-stanica. Može djelovati i na zdrave stanice.

„Ovo odobrenje donosi novu mogućnost adjuvantnog liječenja osobama s rakom debelog crijeva stadija III s dMMR-om koje su suočene s visokim rizikom od povratka bolesti. Tecentriq u kombinaciji s kemoterapijom ima potencijal postati novi standard liječenja kao prvi odobreni protokol utemeljen na imunoterapiji u ovoj indikaciji”, rekao je dr. Levi Garraway, glavni medicinski direktor Rochea.

Kada u Europi

Odluka FDA-e vrijedi za Sjedinjene Države, gdje je ovo dvanaesta odobrena indikacija za taj lijek. Iz Rochea navode da pripremaju zahtjeve i drugim regulatorima, uključujući Europsku agenciju za lijekove (EMA), no rokove nisu naveli.

*Tekst nije zamjena za medicinski savjet. Ako osjećate bilo kakve tegobe, potražite pomoć liječnika.