Američka agencija za lijekove (FDA) odobrila je novu kombinaciju lijekova za liječenje određenih bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica — najčešćim oblikom raka bubrega — koji su podvrgnuti operativnom uklanjanju tumora, ali im prijeti visok rizik da se bolest vrati, priopćila je kompanija Merck.

Odobrenje se odnosi na kombinaciju pembrolizumaba (koji se prodaje pod nazivom Keytruda) i belzutifana (Welireg). Pembrolizumab je imunoterapijski lijek koji pomaže imunološkom sustavu da prepozna i napadne stanice tumora, dok je belzutifan tabletom koji blokira specifični protein — tzv. HIF-2α — koji tumorima pomaže da prežive u uvjetima slabe opskrbe kisikom i potiče rast krvnih žila kojima se tumor hrani. Ovo je ujedno i prvo odobrenje kombinacije koja istovremeno djeluje na oba mehanizma.

Što su pokazali rezultati ispitivanja

Odobrenje se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja faze 3 — što znači da je lijek testiran na velikom broju bolesnika i u izravnoj usporedbi s dotadašnjim standardom liječenja — nazvanog LITESPARK-022. U ispitivanje je uključeno 1.841 odraslih bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica jasnostaničnog tipa (najčešćim podtipom koji čini 70 posto svih slučajeva), koji su imali srednji ili visoki rizik od povratka bolesti nakon operacije.

Rezultati su pokazali da su bolesnici koji su primali kombinaciju pembrolizumab + belzutifan imali 28 posto manji rizik od povratka raka, pojave metastaza ili smrti u usporedbi s onima koji su primali samo pembrolizumab. Nakon dvije godine, bez znakova bolesti ostalo je 81 posto bolesnika u skupini koja je primala oba lijeka, u usporedbi s 74 posto u skupini koja je primala samo pembrolizumab.

„Bolesnici s rakom bubrega ranijeg stadija i visokim rizikom od recidiva često dočekaju povratak bolesti, najčešće u obliku metastaza. Rezultati ispitivanja LITESPARK-022 pokazali su da kombinacija pembrolizumaba i belzutifana smanjuje rizik od povratka bolesti, metastaza ili smrti za 28 posto, što je važna nova mogućnost za ove bolesnike", izjavio je dr. Toni K. Choueiri, direktor Centra za genitourinarnu onkologiju pri Dana-Farber Cancer Instituteu i profesor medicine Medicinskog fakulteta Sveučilišta Harvard.

Nuspojave i važna upozorenja

Kombinirana terapija nosi određene rizike o kojima bolesnici moraju biti upoznati. Najozbiljnija upozorenja odnose se na belzutifan: lijek može uzrokovati tešku anemiju (manjak crvenih krvnih zrnaca) koja ponekad zahtijeva transfuziju krvi, kao i pad razine kisika u krvi koji može biti dovoljno ozbiljan da zahtijeva hospitalizaciju ili primanje kisika. Belzutifan je kontraindiciran u trudnoći jer može štetiti fetusu, a budući da može umanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije, preporučuje se nehormonska zaštita.

Ozbiljne nuspojave zabilježene su u 30 posto bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju. Najčešće su bile upala pluća, pad razine kisika, imunološki uvjetovana upala plućnog tkiva, poremećaji srčanog ritma, proljev i oštećenje bubrega. Smrtni ishod uzrokovan nuspojavama zabilježen je u 1,1 posto bolesnika. Belzutifan je trajno obustavljen u 27 posto bolesnika zbog nuspojava, a pembrolizumab u 23 posto.

Belzutifan je već ranije odobren za liječenje nekih rijetkih tumora i za napredovale oblike raka bubrega. Ovo je prvo odobrenje za primjenu u ranijem stadiju bolesti, nakon operacije.

*Tekst nije zamjena za medicinski savjet. Ako osjećate bilo kakve tegobe, potražite pomoć liječnika.