Europska komisija odobrila je kombinaciju lijekova pembrolizumab (Keytruda) i enfortumab vedotin (Padcev) za odrasle s mišićno-invazivnim rakom mokraćnog mjehura koji se može kirurški ukloniti, objavila je u srijedu tvrtka MSD. Lijekovi se daju prije operacije uklanjanja mjehura i nastavljaju nakon nje. Odobrenje vrijedi i za bolesnike koji ne mogu primati kemoterapiju cisplatinom, a takvih je čak do polovice.

Što je pembrolizumab i za što se koristi? Ovo je najskuplji lijek u Hrvatskoj

Kod mišićno-invazivnog raka tumor je prodro u mišićni sloj stijenke mjehura. Standard liječenja dosad je bila kemoterapija cisplatinom prije operacije, no bolest se vraća kod gotovo polovice bolesnika. Onima koji cisplatin ne mogu primati uglavnom je preostajala samo operacija.

„Iako je kemoterapija temeljena na cisplatinu bila standardni pristup liječenju za mnoge bolesnike s mišićno-invazivnim rakom mokraćnog mjehura, povratak bolesti i dalje je velik izazov“, izjavio je dr. Alfonso Gómez de Liaño, glavni istraživač ispitivanja KEYNOTE-B15. Dodao je da je na temelju rezultata ispitivanja KEYNOTE-B15, današnje odobrenje značajan iskorak za bolesnike s mišićno-invazivnim rakom mokraćnog mjehura u Europskoj uniji jer ovu mogućnost perioperativnog liječenja bez kemoterapije proširuje na bolesnike neovisno o tome mogu li primati cisplatin.

Manje povrataka bolesti i manji rizik od smrti

Pembrolizumab je imunoterapija koja jača sposobnost imunosnog sustava da prepozna i napadne tumorske stanice. Enfortumab vedotin je konjugat protutijela i lijeka.

U ispitivanju s 808 bolesnika nova kombinacija usporedila se sa standardnom kemoterapijom. Rezultati su sljedeći:

• Rizik od napredovanja bolesti, povratka bolesti ili smrti smanjen je za 47 posto.
• Rizik od smrti smanjen je za 35 posto.
• Kod 55,8 posto bolesnika u tkivu uklonjenom operacijom nisu pronađeni ostaci tumora. Uz kemoterapiju to je bilo 32,5 posto.

„Nadovezujući se na prethodno odobrenje kombinacije Keytrude i Padceva u Europskoj uniji prije manje od šest mjeseci, zadovoljni smo što ovu važnu mogućnost liječenja donosimo široj skupini bolesnika kao prvi režim inhibitora PD-1 i konjugata protutijela i lijeka odobren za osobe s mišićno-invazivnim rakom mokraćnog mjehura neovisno o tome mogu li primati cisplatin“, izjavila je dr. Marjorie Green iz Merckovih istraživačkih laboratorija. Kazala je da ovo odobrenje znači ohrabrujući napredak u skrbi za rak mokraćnog mjehura i naglašava našu predanost potrebama ljudi koji žive s ovom bolešću.

Nuspojave i dostupnost

Najčešće nuspojave bile su osip, umor, svrbež, trnci i utrnulost zbog oštećenja živaca te proljev. Prije operacije ozbiljne nuspojave imalo je 27 posto bolesnika.

Odobrenje vrijedi u svim državama EU-a, uključujući Hrvatsku. Kada će terapija biti dostupna, ovisi o nacionalnim postupcima za određivanje naknade troškova.

*Tekst nije zamjena za medicinski savjet. Ako osjećate bilo kakve tegobe, potražite pomoć liječnika.